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3月30日晚间，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）上市许可申请获批，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。
作为非胰岛素类降糖药开发的热门药物，GLP-1受体激动剂全球市场规模已经达到百亿美元级，吸引众多跨国企业和本土企业布局。利拉鲁肽注射液这一品种，国内仅有华东医药及原研企业的利拉鲁肽注射液获批糖尿病适应症，华东医药也是国内首个针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症递交上市申请的厂家。
原研药糖尿病全球销售额超120亿元
利拉鲁肽属于GLP-1（胰高血糖素样肽1）受体激动剂，GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点，在临床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，并且已经被纳入《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》等多部糖尿病防治指南。
作为经典的靶向GLP-1药物，利拉鲁肽注射液在国内外市场销售量均保持快速增长。根据原研药企诺和诺德2022年财报数据，2022年Victoza（利拉鲁肽糖尿病适应症产品）在全球销售额为123.28亿元，中国市场销售额约为14.79亿元。
华东医药的利拉鲁肽注射液是原研药的生物类似药，采取与诺和诺德不同的生产工艺。2021年6月，华东医药完成利拉鲁（糖尿病适应症）的临床研究工作，于2021年8月向国家药监局递交上市申请，并于当年9月获得受理。
糖尿病适应症方面，通化东宝是第二家提交利拉鲁肽注射液上市注册许可获受理的企业，翰宇药业紧随其后。丁香园Insight数据库显示，除了上述3家提交上市申请外，还有双鹭药业、健翔生物、圣诺生物、九源基因、东阳光药、润众制药、派金生物共7家公司的利拉鲁肽处于糖尿病适应症的不同临床研究阶段。
作为近几年上市的一类新型降糖药，GLP-1受体激动剂在降糖的同时，还具有减轻体重、降低血压，保护心血管和肾脏等作用。利拉鲁肽、司美格鲁肽已在国外被批准用于治疗肥胖，均是诺和金贝棋牌诺德旗下产品。其中，利拉鲁肽原研药于2014年12月获批减肥适应症，是最早获批用于减肥的GLP-1类似物。截至目前，原研药的减肥适应症在国内尚未申报上市。
华东医药利拉鲁肽注射液不仅是首个获批糖尿病适应症的国产药物，更有望率先获批减肥适应症。2022年7月13日，华东医药发布公告称，利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理，为国内首家提交注册申请的企业，有望拔得头筹。
除华东医药外，复星医药控股子公司万邦医药、亦庄国际蛋白药物有限公司、爱美客控股子公司诺博特生物的利拉鲁肽也在针对减肥适应症展开临床试验。
兴业证券指出，华东医药研发的利拉鲁肽在国内厂家中处在第一梯队，预计两项适应症获批后有望凭借华东医药在糖尿病领域积累的销售优势，快速放量进而催化制药板块业绩增长。
国内20款GLP-1靶点创新药在研
GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，全球糖尿病药物巨头，如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等，均针对该靶点布局一个或多个创新药，并已有司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽等多个GLP-1受体激动剂上市，形成百亿美元级的销售规模，这些药物在降糖、减重、心血管获益、患者使用依从性、有效性和安全性等方面展开差异化竞争。
2022年，GLP-1市场规模超过胰岛素，成为糖尿病市场的最大驱动力。以诺和诺德为例，其2022年GLP-1受体激动剂收入超过胰岛素，销售额达109.4亿美元，同比增长达56%；在中国的销售额约37亿元，同比增长88%。
巨大的市场吸引着众多国内企业布局，包括华金贝棋牌东医药在内，国内还有信达生物、石药集团、天境生物、恒瑞医药、甘李药业、翰森制药、东阳光生物等在研发GLP-1受体激动剂，除生物类似药外，更是有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1靶点创新药在研。
华东医药是国内最早布局GLP-1靶点的药企之一，已构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。除此次获批上市的利拉鲁肽生物类似药外，研发管线中还包括GLP-1受体激动剂HDM1002、TTP273（口服小分子GLP-1受体激动剂）、GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624、司美格鲁肽注射液（生物类似药）等多款在研药物。
在糖尿病领域，华东医药已完成创新靶点加差异化仿制药的整体布局，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂，以及GLP-1受体和GIP受体双重激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。华东医药表示，未来仍然将糖尿病用药作为重要核心领域，持续加大布局，继续推进在研及引进新药的研发和产业化进程，并积极推动国际化业务进程，逐步从国内领先向全球领先的糖尿病制药企业发展迈进。
甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂周制剂GZR18，也在开展适应症为2型糖尿病、肥胖及超重体重管理的临床试验。诺泰生物的新型、长效GLP-1肽类似物SPN0103-009注射液于去年7月获批临床试验，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症，并最终拓展到尚无药物的非酒精性脂肪肝和阿尔茨海默病。
由于GLP-1受体激动剂药物在中国仍处于起步阶段，市场占有率明显滞后于全球其他地区。中金企信统计数据显示，中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57%的年复合增长率扩增，并于2025年达到156亿元。随着GLP-1受体激动剂逐步纳入国家医保目录，年均治疗费用大幅度下降，其渗透率还会进一步提升。
新京报记者 王卡拉
校对 柳宝庆
网友评论 更多
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